Regulatory Affairs Specialist 80 - 100% (m/w)

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Wünschst du dir eine Tätigkeit, die Sinn macht und einen spürbaren Mehrwert bietet? Mit der Entwicklung und Produktion von Geräten und Instrumenten für die Augenchirurgie unterstützen wir Augenärzte und OP-Personal in der ganzen Welt mit modernster Technologie und innovativen Lösungen. Wer bei Oertli arbeitet, trägt dazu bei, dass Menschen ihr Augenlicht behalten oder wieder besser sehen können. Möchtest auch du etwas bewegen, für andere und für dich selbst? Dann bewirb dich jetzt! Gemeinsam machen wir den Unterschied.

Um die ambitionierte Unternehmensstrategie und dem angestrebten Wachstum gerecht zu werden bauen wir unsere Abteilung Clinical & Regulatory Affairs weiter aus. Wir bieten spannende, sinnvolle und herausfordernde Tätigkeiten in die du dich einbringen kannst. Du trägst tatkräftig dazu bei, dass der Markzugang unserer Produkte gewährleistet ist. Mit dem Neubau Lean Factory, welcher ab Sommer/Herbst 2023 bezugsbereit ist, schaffen wir eine optimale Infrastruktur, das Wachstum und die ambitionierte Unternehmensstrategie erfolgreich umzusetzen.

Deine Aufgaben

In dieser Funktion bist du verantwortlich für weltweite Zulassungen um einen schnellen Marktzugang der Oertli Produkte zu gewährleisten und stellst sicher, dass nach Inverkehrbringung der Medizinprodukte der Marktzugang aufrecht erhalten bleibt.
  • Erstellen und Pflege einer schlanken, lückenlosen und zeitnahen Zulassungsdokumentation
  • Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nach MDD, MDR und FDA sowie weitere Länder
  • Zusammenstellung von Unterlagen für länderspezifische Registrierungsprozesse
  • Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen für verschiedene Länder unter Berücksichtigung der dort geltenden regulatorischen Anforderungen
  • Bearbeitung von regulatorisch relevanten Änderungsanträgen
  • Aktive Mitarbeit bei der Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren
  • Ermittlung und Überwachung der länderspezifischen und produktspezifischen regulatorischen Anforderungen
  • Kommunizieren mit Behörden und Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten
  • Integration neuer regulatorischer Anforderungen in bestehende Prozesse
  • Unterstützung unserer Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Pflege und Weiterentwicklung von internen und externen Datenbanken

Dein Profil

  • Naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation (auch Studienabgänger sind willkommen)
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte von Vorteil
  • Erste Berührungspunkte in der Erstellung von Zulassungsdokumenten
  • Fähigkeit technische Zusammenhänge zu erfassen und verständlich wiedergeben
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit und ein Flair für die bereichsübergreifende Zusammenarbeit

Wir bieten Dir

  • Ausführliche Einarbeitung
  • Vielseitige und spannende Herausforderungen
  • Abwechslungsreiches Umfeld
  • Wissen und Know-How können und sollen aktiv eingebracht werden
  • Arbeiten in einem Unternehmen mit KMU-Spirit und internationaler Ausrichtung
  • Attraktive Anstellungsbedingungen

Fühlst du dich angesprochen? Dann freuen wir uns auf deine kompletten Bewerbungsunterlagen.

Direktbewerbungen werden bevorzugt!
  • Herr Fabio Klingler
  • Personalfachmann
  • 071 747 42 03