Regulatory Affairs Manager - NMPA (China)

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Für den Ausbau unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir nach einem talentierten Regulatory Affairs Manager für den Bereich NMPA China. Du übernimmst eine zentrale Rolle bei der Koordination und Durchführung von Zulassungsprozessen für Oertli Produkte in China und der EU. Dein Wissen im Bereich Regulatory Affairs und deine Fähigkeit, komplexe regulatorische Anforderungen zu bewältigen, werden dazu beitragen, dass unsere Produkte reibungslos auf den Markt gelangen.

Das kannst Du bewirken

  • Du bist verantwortlich für die Erstellung und Pflege der Zulassungsdokumentation, um einen reibungslosen Markteintritt sicherzustellen
  • Gewährleistest die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäss NMPA (China) und MDR (EU)
  • Koordination und Zusammenstellung von Unterlagen für länderspezifische Registrierungsprozesse, insbesondere in China
  • Erstellung und Bearbeitung der Zulassungsanträge, Änderungs- und Verlängerungsanträge gemäss den entsprechenden Richtlinien
  • Aktive Beteiligung an Konformitätsbewertungsverfahren
  • Identifizieren und Überwachen von produktspezifischen und länderspezifischen regulatorischen Anforderungen
  • Kommunikation mit Behörden und externen Dienstleistern im Rahmen der Zulassungsaktivitäten 
  • Integration neuer regulatorischer Anforderungen in bestehende Prozesse
  • Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
  • Pflege und Entwicklung interner und externer Datenbanken
  • Erarbeitung von Strategien für Zulassungen in China sowie enge Zusammenarbeit mit unseren externen Consultant

Das zeichnet Dich aus

  • Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften oder einer ähnlichen Fachrichtung
  • Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs vorzugsweise im Medizinproduktesektor
  • Gute Kenntnisse der Regularien EU-MDR sowie vorzugsweise der Regularien China-NMPA
  • Erste Erfahrung in der Vorbereitung und Einreichung von Zulassungsanträgen von Medizinprodukten in China gemäss NMPA
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift (Sprachkenntnisse der chinesischen Sprache sind willkommen)
  • Persönlichkeit mit viel Eigenverantwortung gepaart mit einer selbständigen Arbeitsweise
  • Starke organisatorische Fähigkeiten und ein Auge für das Detail
  • Reisebereitschaft 15-20% (international, China)

Was Dich bei uns erwartet

  • Eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander
  • Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen
  • Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
  • Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage
  • flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit, teils bequem aus dem Homeoffice zu arbeiten
  • Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen
  • Übernahme der Krankentaggeldprämie
  • Kostenlose Parkplätze 
  • Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause
Bereit, die Welt des Augenlichts zu verändern? Dann freuen wir uns auf Deine vollständigen Bewerbungsunterlagen.
 
Für Fragen steht dir Fabio gerne zur Verfügung. Direktbewerbungen werden bevorzugt.
  • Fabio Klingler
  • HR Business Partner
  • 071 747 42 03