Lead Quality Assurance & CAPA Manager
Du willst Qualität nicht nur sichern, sondern aktiv gestalten und weiterentwickeln? Dann bist du bei uns genau richtig. In dieser Schlüsselrolle übernimmst du die fachliche Führung im QA-Bereich und sorgst dafür, dass unsere CAPA- und Vigilanzprozesse nicht nur funktionieren, sondern kontinuierlich besser werden. Mit deinem Engagement entwickelst du unser Qualitätsmanagementsystem gezielt weiter und trägst so massgeblich dazu bei, Risiken nachhaltig zu reduzieren.
Damit schaffst du Vertrauen bei unseren Kundinnen und Kunden, bei Behörden und in Audits und stärkst gleichzeitig unsere Position im Markt.
Das kannst Du bewirken
Quality Assurance
- Fachliche Führung und Beratung des QA‑Teams inkl. Moderation und Vorbereitung des wöchentlichen QA‑Teammeetings
- Überwachung der Bewertung eingehender Kundenreklamationen und interner Nichtkonformitäten hinsichtlich des Schweregrades
- Sicherstellung der fristgerechten Erfassung, Bearbeitung und Dokumentation von Nichtkonformitäten durch das QA‑Team
- Entscheidungsträger für die Einstufung des Schweregrades bei Unklarheiten in Abstimmung mit QMB/PRRC
- Weiterentwicklung der QA‑Prozesse, Methoden und Dokumentationen zur kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsniveaus
- Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Service, Regulatory Affairs, PRRC und weiteren Schnittstellen, um qualitätsrelevante Themen effizient zu koordinieren und operativ einzubringen
CAPA
- Identifikation, Analyse und nachhaltige Behebung von Qualitätsabweichungen durch Planung, Umsetzung und Überwachung geeigneter CAPA‑Massnahmen
- Fachlicher Ansprechpartner und Berater für CAPA‑Verantwortliche im gesamten Unternehmen
- Verantwortung für Planung, Durchführung, Dokumentation und Erfolgskontrolle von CAPA‑Prozessen entsprechend ISO 13485 und weiterer regulatorischen Anforderungen
- Leitung und Organisation des CAPA‑Gremiums inkl. regelmässiger Berichterstattung an die Managementebene
- Bewertung und Freigabe risikobasierter Argumentationen von CAPA‑Massnahmen
- Systematische Identifikation von Verbesserungspotenzialen im Qualitätsmanagement
- Initiierung, Unterstützung und Durchführung von Schulungen und Trainings zur Förderung des Qualitätsbewusstseins unternehmensweit
Vigilanz
- Überwachung der Produktsicherheit nach dem Inverkehrbringen
Bewertung von Vorkommnissen, Risiken und Kundenbeschwerden hinsichtlich Vigilanzrelevanz - Prüfung und Auslösung regulatorischer Meldepflichten sowie Erstellung von Behördenmeldungen in Zusammenarbeit mit der PRRC
- Analyse und Auswertung von Risikodaten aus internen und externen Quellen.
Einleitung und Begleitung notwendiger Korrekturmassnahmen, z. B. FSN (Field Safety Notices) und FSCA (Field Safety Corrective Actions) - Verantwortlich für das Vigilanz‑Meldesystem inkl. kontinuierlicher Pflege und Aktualisierung der weltweiten regulatorischen Vigilanzanforderungen
- Schnittstellenmanagement zu Regulatory Affairs, PMS, PRRC und Behördenkontakt
Audits
- Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten‑ und internen Audits gemäss ISO 13485 und weiteren regulatorischen Anforderungen
- Begleitung, Bewertung und Coaching von Lead‑ und Co‑Auditoren zur Sicherstellung der Auditkompetenz und der Wirksamkeit des Auditprogramms
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung des Auditprogramms sowie bei der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten
Das zeichnet Dich aus
- Abgeschlossene Ausbildung/Studium in einem relevanten Bereich (z. B. Medizintechnik, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement oder Naturwissenschaften)
- Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement- oder Sicherung in der Medizintechnik oder regulierten Industrie
- Fundierte Kenntnisse den relevanten Normen und Regularien (ISO 13485, MDR (EU) 2017/745, ISO 14971 (Risikomanagement), Vigilanzprozesse und Behördenanforderungen, MDSAP
- Erfahrung in der Planung, Vorbereitung und Durchführung von Lieferanten- und internen Audits
- Erfahrung in der Durchführung und Bewertung von CAPA-Prozessen sowie in der Bearbeitung von Nichkonformitäten und Reklamationen
- Fähigkeit zur fachlichen Steuerung von Mitarbeitenden
- Hohe Entscheidungsstärke und Problemlösungskompetenz
- Ausgeprägte analytische Fähgkeiten gepaart mit einer strukturierten Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Was Dich bei uns erwartet
- Eine offene Du-Kultur und ein familiäres Miteinander
- Eine ausführliche Einarbeitung sowie ein individuell gestaltetes Einführungsprogramm mit Einblick in verschiedene Abteilungen
- Eine sinnstiftende Arbeit, welche das Leben anderer verbessert
- Mindestens 5 Wochen Ferien sowie Vorholtage
- flexible Arbeitszeiten
- Unterstützung der beruflichen Weiterentwicklung durch gezielte Aus- und Weiterbildungen
- Übernahme der Krankentaggeldprämie
- Kostenlose Parkplätze wie auch Lademöglichkeiten für Elektrofahrzeuge
- Kostenlosen Kaffee, Tee und frischen Früchte sowie 15 Minuten bezahlte Pause
- Fabio Klingler
- HR Business Partner
- 071 747 42 03
