Expert Biological Safety (m/w)

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Wünschst du dir eine Tätigkeit, die Sinn macht und einen spürbaren Mehrwert bietet? Mit der Entwicklung und Produktion von Geräten und Instrumenten für die Augenchirurgie unterstützen wir Augenärzte und OP-Personal in der ganzen Welt mit modernster Technologie und innovativen Lösungen. Wer bei Oertli arbeitet, trägt dazu bei, dass Menschen ihr Augenlicht behalten oder wieder besser sehen können. Möchtest auch du etwas bewegen, für andere und für dich selbst? Dann bewirb dich jetzt! Gemeinsam machen wir den Unterschied.

Deine Aufgaben

In dieser Funktion sorgst du durch die Erstellung, Überwachung und Aktualisierung der biologischen Bewertung dafür, dass die biologische Sicherheit für Oertli Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus gegeben ist.
  • Durchführung und Koordination von biologischen Bewertungen an Medizinprodukten der Klasse I, IIa IIb in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, CFDA & NMPA)
  • Beauftragung von externen Labordienstleistern mit chemischen und biologischen Analysen nach EN ISO 10993 ff.
  • Planung und Bewertung von chemischen Analysen, sowie toxikologischen Charakterisierungen resp. Bewertungsverfahren entsprechend EN ISO 10993 ff. und EN ISO 14971
  • Erstellen, überwachen und aktualisieren der technischen Dokumentation gemäss den regulatorischen Anforderungen zur biologischen Sicherheit von single-use und aufbereitbaren Medizinprodukten
  • Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse zur biologischen Sicherheit
  • Bearbeitung von Änderungsanträgen

Dein Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizin-technisches Studium, in der Fachrichtung Biologie, Chemie oder Biochemie (idealerweise Vertiefung in Richtung Toxikologie)
  • Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld in einem Medizintechnikunternehmen oder in der Pharmaindustrie von Vorteil
  • Sehr gute Kenntnisse der ISO Normenfamilie 10993 ff. und anderen Normen und Leitlinien zur biologischen Sicherheit
  • Erfahrung in der Erstellung der erforderlichen Dokumentation entsprechend den Normvorgaben
  • Aktuelle Fachkenntnisse zur MDR 2017/745, ISO 13485 und den Normreihen (DIN EN ISO 11737, 11135, 17664 und 11607 von Kompetenz in der Toxikologie wünschenswert
  • Analytische und konzeptionelle Fähigkeiten gepaart mit einer genauen und systematischen Arbeitsweise
  • Proaktive und lösungsorientierte Persönlichkeit mit einem hohen Verantwortungsbewusstsein
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Dir

  • Ausführliche Einarbeitung
  • Vielseitige und spannende Herausforderungen
  • Abwechslungsreiches Umfeld
  • Wissen und Know-How können und sollen aktiv eingebracht werden
  • Arbeiten in einem Unternehmen mit KMU-Spirit und internationaler Ausrichtung
  • Attraktive Anstellungsbedingungen

Fühlst du dich angesprochen? Dann freuen wir uns auf deine kompletten Bewerbungsunterlagen.

Direktbewerbungen werden bevorzugt!
  • Fabio Klingler
  • Personalfachmann
  • 071 747 42 03